• Un evento adverso es cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunación o inmunización. Es posible presentar eventos o reacciones adversas a las vacunas relacionadas con factores como el biológico, el proceso de vacunación, la cadena de frío o alguna práctica inadecuada.
• Posterior a la vacunación por COVID-19, se reglamentó la creación del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra el COVID-19, que fue configurada desde el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud -IETS, para analizar los casos de eventos adversos posteriores a las vacunas que posean una evidencia previa de dicho suceso.

En respuesta a la necesidad de monitorear y analizar los posibles efectos adversos de las vacunas contra el COVID-19, el Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud (IETS) hizo apertura, desde el mes de junio, del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra el COVID-19.  Ésta es una instancia que desarrolla un proceso de análisis de los casos que son reportados con todos sus soportes a través de la plataforma: www.evaluacionvacunas.iets.org.co 

Este proceso se ha establecido para informar y generar confianza en los pacientes, operando con independencia del Ministerio de Salud y Protección Social e INVIMA, y cuenta con un equipo de expertos en diferentes campos con el objetivo de mantener la transparencia y justicia en sus evaluaciones.

El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS), a través del Consejo de eventos adversos, desarrolla un proceso de análisis de los casos que son reportados con todos sus soportes. Una vez recibido cada caso se analiza, clasifica y entrega un concepto técnico.

Contar con el concepto técnico especializado es un requisito de procedibilidad para acceder a la jurisdicción contencioso-administrativa en demandas por eventos adversos posteriores a la vacunación contra el COVID-19, adquiridas y distribuidas por el Estado colombiano.

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 17 del capítulo IV del Decreto 601 de 2021, que reglamentó el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020, cualquier persona que haya presentado un evento adverso posterior a la vacunación contra COVID-19 adquirida y distribuida por el Estado colombiano, puede solicitar al Consejo el concepto técnico especializado sobre la probabilidad de un nexo causal entre la vacuna contra COVID 19 y el evento adverso.

“ARTÍCULO 17. Funcionamiento del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra el COVID-19 – Consejo de Evaluación COVID-19

[…] Al Consejo de Evaluación COVID-19 podrá acudir cualquier persona que haya tenido un evento adverso posterior a la vacunación contra el COVID 19 adquirida y distribuidas por el Estado colombiano, indistintamente de la clasificación que haya tenido el caso en el sistema de vigilancia regulado en el presente decreto. El Consejo de Evaluación COVID-19 se activa cuando el particular presenta la solicitud de concepto.”

Se aclara que el Consejo no tiene potestad para declarar responsabilidad de ningún tipo, sino para establecer posibles relaciones o nexo causal entre la vacuna y el evento adverso; por tanto, su concepto es estrictamente técnico.

El Consejo de Evaluación COVID-19 podrá realizar consultas específicas a cualquiera de las entidades: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), al Instituto Nacional de Salud (INS), al Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), a las entidades territoriales de orden departamental y distrital y municipal, a las entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), a los prestadores de servicios de salud, a la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado y al Ministerio de Hacienda y Crédito Público, las cuales deberán contestar a más tardar dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes, incluso para informar que no se cuenta con la información o para la entrega de información parcial que debe completarse en el menor tiempo posible.

Para mayores informes, favor comunicarse al correo: eventosadversosvacuna@iets.org.co