- Posterior a la vacunación por COVID-19, se reglamentó la creación del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra el COVID-19, que fue configurada desde el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, para analizar los casos de eventos adversos posteriores a las vacunas que posean una evidencia previa de dicho suceso.
- Es posible presentar eventos o reacciones adversas a las vacunas relacionadas con factores como el biológico, el proceso de vacunación, la cadena de frío o alguna práctica inadecuada.
- Cuando una persona requiere atención médica posterior, debe consultar al servicio de salud quien se encargará, a través del médico que atiende al paciente, de hacer el reporte. El Consejo de Evaluación de Reacciones Adversas no cumple esta función, le compete al INVIMA, INS y Ministerio de Salud y Protección Social.
El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS, a través de Consejo de Evaluación de Reacciones Adversas, desarrolla un proceso de análisis de los casos de personas con eventos adversos, que son reportados con todos sus soportes a través de la plataforma: www.evaluacionvacunas.iets.org.co
Una vez recibido el caso con todos los documentos y soportes requeridos, luego de una primera revisión, se envía a los miembros del Consejo para su correspondiente análisis, quienes a partir de una o varias preguntas de investigación de causalidad, analizarán a través de una lista de verificación, algunos elementos que ayudarán a estudiar, clasificar y resolver el caso.
Posterior al ejercicio de clasificación, se subclasifica el evento dentro de unas categorías sugeridas por la OMS para los eventos adversos posteriores a la vacunación. Allí se define si está relacionado con la vacuna o cualquiera de sus componentes, con su calidad, con un error en su aplicación, por estrés, o si, por el contrario, no hay ninguna evidencia de ello o las que hay no son suficientes para asociarlas.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 17 del capítulo IV del Decreto 601 de 2021, que reglamentó el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020, cualquier persona que haya presentado un evento adverso posterior a la aplicación de una de las vacunas contra COVID-19, adquirida y distribuida por el Estado colombiano, puede solicitar al Consejo el concepto técnico especializado sobre la probabilidad de un nexo causal entre la vacuna y el evento adverso.
“ARTÍCULO 17. Funcionamiento del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra el COVID-19 – Consejo de Evaluación COVID-19
[…] Al Consejo de Evaluación COVID-19 podrá acudir cualquier persona que haya tenido un evento adverso posterior a la vacunación contra el COVID 19 adquirida y distribuidas por el Estado colombiano, indistintamente de la clasificación que haya tenido el caso en el sistema de vigilancia regulado en el presente decreto. El Consejo de Evaluación COVID-19 se activa cuando el particular presenta la solicitud de concepto.”
Se aclara que el Consejo de Eventos Adversos no tiene potestad para declarar responsabilidad de ningún tipo, sino para establecer posibles relaciones o nexo causal entre la vacuna y el evento adverso; por tanto, su concepto es estrictamente técnico. No es una competencia tampoco, remitir a centros de salud o a servicios de urgencias personas con alguna condición de salud que pueda estar relacionada. Además, este Consejo no es el primero en el mundo en ser creado, pues esta instancia ya existe en otros países, bajo los más altos estándares de seguridad tal como recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Si bien cualquier ciudadano puede hacer la solicitud del concepto, la norma específica que es quien sufre el evento adverso quien debe hacerlo. En caso de que no sea posible, la persona solicitante deberá acreditar ante el Consejo que tiene relación familiar o poder legal para representar a la persona que lo sufre. Esto debe ser comprobado con los documentos que lo acrediten de acuerdo con el artículo 17 del Decreto 601 de 2021.
El profesional administrativo recibirá el formulario y sus respectivos adjuntos, le asignará un número consecutivo de caso y registrará en sistema las fechas de recepción de los documentos y de aceptación para evaluación por parte del Consejo. Esta fecha es fundamental para realizar la trazabilidad del caso y gestionar la entrega del concepto antes del cumplimiento del plazo, previsto en el artículo 21 del Decreto 601 de 2021, de 30 días hábiles a partir de la recepción de la solicitud en debida forma. El plazo se podrá ampliar por 10 días hábiles en casos especiales en los que existan dudas y se requiera de información adicional[1], situación que deberá ser puesta en conocimiento del interesado.
Para mayores informes, favor comunicarse al correo: eventosadversosvacuna@iets.org.co
[1] La norma citada menciona los siguientes ejemplos de documentos que se pueden requerir en casos especiales en los que exista duda y se deba ampliar el plazo por 10 días hábiles adicionales: “[…]
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Ficha de notificación de los eventos adversos graves posteriores a la vacunación contra el Covid-19, de conformidad con el protocolo de farmacovigilancia de evento adverso grave posterior a la vacunación, emitido por el Instituto Nacional de Salud.
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Investigación de los eventos notificados como graves en el SIVIGILA que incluye: la evaluación del servicio de vacunación; la investigación del biológico, el diluyente y el dispositivo de administración; la información clínica y epidemiológica.
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Reporte de la necropsia clínica, al Instituto de Medicina y Ciencias Forenses dentro del tiempo permitido por la justicia colombiana.
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Reporte de los tratamientos médicos que se soliciten o se consideren pertinentes para el estudio de caso.
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Otros que considere el Consejo de Evaluación COVID -19, aplicables al caso objeto de análisis.”